Материал помещен в архив

АЛГОРИТМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Процедура государственной регистрации лекарственных средств не исчерпывается исключительно установленными единым перечнем административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156 (далее - Единый перечень), административными процедурами, а является достаточно длительным и многоэтапным процессом.

Шаг 1. Осуществление предварительных технических работ

Перед непостредственно административной процедурой государственной регистрации лекарственного средства, установленной пп.10.13-10.17 Единого перечня, должен быть осуществлен целый ряд обязательных предварительных технических работ.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 11 ноября 2016 г. следует применять пп.10.15 и 10.16 Единого перечня с изменениями, внесенными постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 04.11.2016 № 901. С 5 августа 2019 г. следует применять пп.10.13 и 10.14 Единого перечня с изменениями, внесенными постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.05.2019 № 273.

Так, в соответствии с п.4 Положения о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254 (далее - Положение о порядке регистрации; постановление № 254), осуществлению государственной регистрации лекарственных средств предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

• первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации лекарственных средств;

• инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;

• апробации методики контроля качества лекарственного средства, а также анализа качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;

• специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации лекарственных средств;

• испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства, назначаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав);

• клинических испытаний лекарственного средства, назначаемых названным Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

• других исследований.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Положение о порядке регистрации, в частности его название «Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств», на основании постановления Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 № 611 (далее - постановление № 611) изложено в новой редакции.

Данный комплекс предварительных технических работ осуществляет специальный субъект - республиканское унитарное предприятие (РУП) «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Для решения вопросов государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье Минздравом создается комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, порядок создания и деятельности которой установлен Положением о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 56.

Порядок организации и проведения предварительных технических работ установлен Инструкцией о порядке организации и проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 55 (далее - Инструкция № 55).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. следует руководствоваться Инструкцией о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.11.2020 № 93.

Предварительные технические работы осуществляются на основании договора, заключенного между РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и заявителем, срок их проведения не должен превышать 180 календарных дней.

При заключении договора заявитель также представляет регистрационное досье - документы, указанные в пп.10.13-10.17 Единого перечня, необходимые для процедуры государственной регистрации лекарственных средств.

Справочно Понятие регистрационного досье содержится в абзаце 37 части первой ст.1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее - Закон).   От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Закон, в частности его название: «Об обращении лекарственных средств», на основании Закона Республики Беларусь от 13.05.2020 № 13-З изложен в новой редакции. Комментарий см. здесь.

Непосредственные требования к форме и содержанию документов, составляющих регистрационное досье, установлены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь» (далее - постановление № 52).

Обратите внимание! В документах, составляющих регистрационное досье, обязательно указывается заявленная цена лекарственного средства (абзацы 13, 37 части первой ст.1 Закона).

Заявленная цена лекарственного средства представляет собой предельную отпускную цену лекарственного средства заявителя, которая должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране его производства, государствах - членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.

Законодатель не утверждает методику определения (расчета) заявленной цены лекарственного средства, однако ее установление имеет важное практическое значение:

• одним из оснований для отказа в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) является несоответствие документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям (абзац 3 части пятнадцатой ст.8 Закона).

Соответственно, возникает вопрос, каким образом будет проверяться соответствие указанной заявителем заявленной цены лекарственного средства установленным требованиям в части соблюдения критерия сопоставимости;

• выявление факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь является основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения на срок не более 6 месяцев (часть шестнадцатая ст.8 Закона);

• неустранение факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь, послужившего основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения, влечет прекращение действия регистрационного удостоверения (часть семнадцатая ст.8 Закона).

Проведение комплекса предварительных технических работ начинается с первичной экспертизы документов, которая предусматривает:

• проверку комплектности и правильности их оформления;

• проверку соответствия торгового названия лекарственного средства, фармацевтической субстанции с учетом зарегистрированных в Республике Беларусь аналогичных лекарственного средства, фармацевтической субстанции.

Справочно Торговое название лекарственного средства - название, под которым препарат поступает в гражданский оборот. Оно должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно - его производителя. Торговое название может быть как оригинальным (то есть специально придуманным или выбранным для определенного препарата, такое название можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и несобственным - международным непатентованным или общепринятым. В последнем случае торговое название может включать фирменное наименование предприятия-производителя. В случае если такое название является названием лекарственных средств определенного вида, оно может включать указание на их состав и назначение.

При положительном результате первичной экспертизы документов определяются предварительные технические работы, проведение которых необходимо для подтверждения безопасности, эффективности и качества конкретных лекарственного средства, фармацевтической субстанции.

После первичной экспертизы документов проводятся следующие предварительные технические работы:

1) инспектирование промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям технического кодекса установившейся практики (ТКП 030-2013 (02040)) «Надлежащая производственная практика» (утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2013 № 6) (далее - инспектирование).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 сентября 2017 г. введен в действие новый технический кодекс установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.06.2017 № 64.

Справочно Порядок инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики установлен Инструкцией о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 54;

2) апробация методики контроля качества лекарственного средства, фармацевтической субстанции, которые будут впервые представлены для государственной регистрации, за исключением согласно части четвертой подп.6.1.2 п.6 Инструкции № 55:

- наркотических средств и психотропных веществ;

- радиофармацевтических лекарственных средств.

Справочно Понятие радиофармацевтического лекарственного средства дано в абзаце 36 части первой ст.1 Закона;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

- лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Минздрава по линии гуманитарной и международной технической помощи.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 24 мая 2017 г. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.05.2017 № 32 часть четвертая подп.6.1.2 п.6 Инструкции № 55 дополнена абзацем 6: - фармацевтических субстанций, показатели качества и методики контроля качества которых соответствуют требованиям к качеству фармацевтических субстанций, установленным частными фармакопейными статьями Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

3) контроль качества лекарственного средства, фармацевтической субстанции с использованием этой методики, а также анализ качества лекарственного средства, фармацевтической субстанции при проведении государственными организациями здравоохранения их клинических испытаний;

4) специализированная экспертиза документов на соответствие лекарственного средства, фармацевтической субстанции требованиям по безопасности, эффективности и качеству с учетом их фармацевтических и клинико-фармакологических особенностей;

5) проведение назначаемых Минздравом:

- испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства.

Справочно Понятие генерического лекарственного средства дано в абзаце 9 части первой ст.1 Закона;

- клинических испытаний лекарственного средства, которое будет впервые представлено для государственной регистрации в Республике Беларусь, в соответствии с требованиями технического кодекса установившейся практики (ТКП 184-2009 (02040)) «Надлежащая клиническая практика» (утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.05.2009 № 50);

6) другие исследования (при необходимости) в случаях и порядке, установленных законодательством.

По результатам проведения предварительных технических работ РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оформляется заключение о соответствии лекарственного средства, фармацевтической субстанции требованиям безопасности, эффективности и качества по форме согласно приложению к Инструкции № 55, в котором отражается подробный анализ информации, полученной при проведении указанных работ.

Заключение составляется в двух экземплярах, один из которых в течение 5 календарных дней со дня его подписания уполномоченным должностным лицом выдается заявителю.

Срок действия заключения - 6 месяцев от даты его выдачи.

Шаг 2. Подача регистрационного досье в Минздрав

Заявителем после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества, в Минздрав представляется регистрационное досье, которое включает в себя документы, указанные в пп.10.13-10.17 Единого перечня (часть четвертая ст.8 Закона, п.6 Положения о порядке регистрации). Требования к данным документам, как было указано ранее, установлены постановлением № 52.

Шаг 3. Принятие Минздравом решения о государственной регистрации лекарственного средства

По результатам рассмотрения документов, представленных заявителем в регистрационном досье, Минздравом согласно пп.10.13-10.17 Единого перечня в течение 6 месяцев (3 месяцев - для государственной регистрации лекарственного средства отечественного и зарубежного производства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, и лекарственного средства из лекарственного растительного сырья) принимается решение о государственной регистрации лекарственного средства или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства с указанием причин отказа (п.7 Положения о порядке регистрации). Принятое решение оформляется приказом Минздрава.

При государственной регистрации лекарственного средства принимается решение об его отнесении к:

• реализуемому по рецепту врача или без рецепта либо только для оказания медицинской помощи пациенту в стационарных условиях;

• наркотическим средствам или психотропным веществам;

• лекарственным средствам списка «А», токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения. Порядок и условия ведения этого списка определяются постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 42 (часть десятая ст.8 Закона).

Закрытый, но одновременно достаточно широкий перечень оснований для отказа в государственной регистрации лекарственного средства установлен в части пятнадцатой ст.8 Закона.

Шаг 4. Внесение сведений о лекарственном средстве в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь

Заявитель в течение 5 рабочих дней после принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства) письменно уведомляется Минздравом о принятом решении и необходимости уплаты в соответствии с законодательством государственной пошлины (п.8 Положения о порядке регистрации).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом в соответствии с п.10 Положения о порядке регистрации решении не позднее 7 рабочих дней со дня его принятия, а в случае принятия решения о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, о государственной регистрации фармацевтической субстанции, внесении изменений в регистрационное досье - также о необходимости уплаты государственной пошлины в соответствии с законодательством (п.12 Положения о порядке регистрации в редакции постановления № 611).

После получения письменного уведомления о государственной регистрации лекарственного средства заявителем уплачивается государственная пошлина за его регистрацию в размерах, установленных пп.10.13-10.17 Единого перечня.

Согласно части седьмой ст.8 Закона каждое зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр), который размещается на официальном сайте Минздрава в глобальной компьютерной сети Интернет, является открытым и доступным для всеобщего ознакомления: http://www.rceth.by/refbank.

Государственный реестр является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь, который формируется Минздравом на базе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» согласно Положению о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденному постановлением № 254.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь на основании постановления № 611 изложено в новой редакции.

Справочно Сведения, которые включаются в Государственный реестр, установлены п.7 названного выше Положения.

Шаг 5. Выдача регистрационного удостоверения

На впервые регистрируемое в Республике Беларусь лекарственное средство выдается «первоначальное» регистрационное удостоверение со сроком действия - 5 лет (часть одиннадцатая ст.8 Закона).

По истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Справочно До 21 мая 2015 г. по истечении срока пятилетнего действия «первоначального» регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежало перерегистрации, в результате которой выдавалось регистрационное удостоверение на следующие 5 лет.

Порядок подтверждения государственной регистрации установлен Положением о порядке регистрации и пп.10.13-10.17 Единого перечня и аналогичен порядку государственной регистрации лекарственного средства.

Обратите внимание! Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации.

В отношении государственной регистрации фармацевтических субстанций установлен более упрощенный порядок - на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При этом прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется (часть тринадцатая ст.8 Закона).

Справочно До 21 мая 2015 г. по истечении срока пятилетнего действия «первоначального» регистрационного удостоверения фармацевтическая субстанция подлежала перерегистрации, в результате которой выдавалось регистрационное удостоверение на следующие 5 лет.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждение государственной регистрации, исключается из Государственного реестра. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации (часть одиннадцатая ст.8 Закона, п.16 Положения о порядке регистрации).

Непосредственный порядок выдачи регистрационного удостоверения и его форма установлены Положением о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию, утвержденным постановлением № 254 (далее - Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на основании постановления № 611 исключено.

Одновременно с регистрационным удостоверением на зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдаются:

• согласованные с Минздравом фармакопейная статья производителя, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки - на лекарственное средство отечественного производства;

• согласованная с Минздравом фармакопейная статья производителя - на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;

• разрешение на применение нормативного документа производителя, а также согласованные с Минздравом инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке - на лекарственное средство зарубежного производства;

• разрешение, указанное на применение нормативного документа и согласованная с Минздравом копия нормативного документа производителя - на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.

Обратите внимание! Бланки регистрационного удостоверения и разрешения на применение нормативного документа производителя являются бланками с определенной степенью защиты (далее - БСО) (п.6 Положения о порядке выдачи регистрационного удостоверения).

В соответствии с п.3 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2001 № 1846 «О некоторых вопросах изготовления и использования бланков ценных бумаг и документов с определенной степенью защиты, а также документов с определенной степенью защиты» (в редакции от 12.10.2012) БСО подлежат учету при их использовании в порядке, установленном Инструкцией о порядке использования и бухгалтерского учета бланков строгой отчетности, утвержденной постановлением Министерства финансов Республики Беларусь от 18.12.2008 № 196.

31.08.2015

Мария Жариловская, юрист, магистр права

Для более детального изучения см. Пособие