Материал помещен в архив

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 установлено, что ввоз и обращение биологически активных добавок к пище на таможенной территории Таможенного союза осуществляется исключительно при наличии свидетельства о государственной регистрации.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 января 2015 г. вышеназванное Соглашение утратило силу в связи со вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014.

Свидетельство о государственной регистрации - это документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров). Оно удостоверяет соответствие продукции (товаров), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требованиям безопасности для здоровья человека и выдается уполномоченными органами.

Справочно В настоящее время в национальный сегмент Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (далее - Единый реестр) внесены 840 наименований биологически активных добавок к пище, в т.ч. 364 наименования отечественного производства. Удельный вес зарегистрированных биологически активных добавок к пище отечественных производителей составляет 43,3 %.

Понятие и классификация биологически активных добавок

Биологически активные добавки к пище - продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества (их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, предназначенные для употребления внутрь или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетическим питанием (абзац 3 ст.1 Закона РБ от 29.06.2003 № 217-З «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» (далее - Закон № 217-З)).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 29 января 2019 г. согласно абзацу 3 ст.1 Закона № 217-З (в редакции Закона РБ от 17.07.2018 № 127-З, далее - Закон № 127-З) биологически активные добавки к пище - природные, идентичные природным пищевые и (или) биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для непосредственного употребления человеком или введения в состав пищевых продуктов в целях обогащения его рациона питания и не являющиеся единственным источником пищи.

В Положении о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 02.12.2004 № 1537 (далее - Положение), приведена следующая классификация биологически активных добавок к пище:

1) биологически активные добавки к пище, применяемые для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержат в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта);

2) биологически активные добавки к пище, применяемые для обогащения пищи человека (содержат в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон).

Реализация 1-й группы биологически активных добавок к пище в соответствии с п.18 Положения допускается исключительно через аптеки, 2-й - в специально отведенных местах в магазинах.

Обратите внимание! Биологически активные добавки к пище не являются лекарственными средствами, а служат для обогащения рациона питания человека, для поддержания функциональной активности организма, и поэтому ожидать определенного лечебного эффекта от их применения не стоит. Медицинских показаний к применению биологически активных добавок к пище не существует, и не допускается реализация биологически активных добавок к пище, на потребительской таре, в инструкциях, этикетках или рекомендациях по применению которых имеет место указание на медицинские показания, а также утверждение о том, что биологически активные добавки к пище имеют лечебные свойства.

Контроль за качеством и безопасностью биологически активных добавок, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь

Качество и безопасность биологически активных добавок к пище, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь, обеспечивается путем государственной регистрации, а также государственного, в т.ч. государственного санитарного, надзора за их безопасностью (подп.3.1, 3.2 п.3 Положения).

Производство, реализация и использование (оборот) биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, а также не соответствующих требованиям качества и безопасности, а равно при отсутствии сопроводительных документов, удостоверяющих их качество и безопасность, запрещается (ст.11 Закона № 217-З).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 29 января 2019 г. Закон № 217-З изложен в новой редакции Законом № 127-З.

Договорно-правовой базой Таможенного союза (Единого экономического пространства) (Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (далее - Единые требования, решение № 299), технические регламенты Таможенного союза), кроме показателей безопасности, устанавливаются дополнительные требования к эффективности биологически активных добавок к пище, а именно:

• определен перечень основных биологически активных веществ и допустимые величины их суточного потребления для взрослых в составе биологически активных добавок к пище;

• определены формы витаминов и минеральных солей для использования при производстве биологически активных добавок к пище для взрослых и детей;

• определен перечень растений и продуктов их переработки, грибов, биологически активных веществ, объектов животного происхождения, микроорганизмов, а также неприродных синтетических веществ, не являющихся эссенциальными факторами питания, антибиотиков, гормонов и других потенциально опасных веществ и микроорганизмов запрещенных для производства биологически активных добавок;

• запрещено использование в составе биологически активных добавок психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих компонентов, а также допинговых веществ, определенных действующим списком Всемирного антидопингового агентства (World Anti-Doping Agency - WADA).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 16 декабря 2015 г. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 № 149 изменено название Единых требований: Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Порядок государственной регистрации биологически активных добавок

Порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище определен в Положении о порядке и условиях проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, утвержденном постановлением Минздрава РБ от 17.07.2012 № 101 (далее - постановление № 101), и включает:

• прием и регистрацию заявления;

• рассмотрение представленных документов;

• заключение договора на выполнение работ (услуг), оказываемых при осуществлении государственной регистрации;

• внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации Республики Беларусь;

• оформление и выдачу свидетельства о государственной регистрации (п.7 названного Положения).

Для государственной регистрации биологически активных добавок к пище в организации, уполномоченные Министерством здравоохранения РБ на осуществление государственной регистрации (их перечень установлен постановлением № 101), предоставляется перечень документов, определенный п.10.21 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 17.02.2012 № 156 (далее - Единый перечень).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 28 июня 2015 г. следует руководствоваться перечнем органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, уполномоченных на проведение государственной регистрации продукции, утвержденным постановлением № 101, в редакции постановления Минздрава РБ от 10.05.2015 № 82.

Справочно Перечень документов, представляемых для проведения государственной регистрации, образцы заявлений и другая полезная информация содержится на сайте государственного учреждения (ГУ) «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (http://rcheph.by).

Особенность проведения государственной регистрации биологически активных добавок к пище - в рассмотрении представленных документов членами комиссии по определению порядка регистрации и реализации биологически активных добавок к пище Министерства здравоохранения РБ.

При проведении государственной регистрации осуществляется экспертиза соответствия биологически активных добавок к пище установленным требованиям, регламентированным договорно-правовой базой Таможенного союза (по содержанию токсичных элементов: свинца, мышьяка, кадмия, ртути; пестицидов, микотоксинов, антибиотиков, радионуклидов, по микробиологическим показателям). Осуществляется контроль биологически активных добавок к пище и по содержанию активно действующих компонентов, например по группам витаминов А, Е, В1, В2, РР, С и бета-каротину, макро- и микроэлементам (селен, калий, медь, йод, железо и др.), наличию микроорганизмов-эубиотиков. Исследования проводятся в ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены».

Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается с момента выдачи до прекращения поставок продукции на территорию Таможенного союза, изготовления продукции на таможенной территории Таможенного союза, т.е. бессрочно (п.10.21 Единого перечня).

На что следует обратить внимание при покупке биологически активных добавок

Приобретать биологически активные добавки к пище следует только в организациях, указанных в свидетельствах о государственной регистрации (аптеки, специально отведенные места в магазинах). При покупке биологически активных добавок к пище покупатель имеет право потребовать у продавца данные, подтверждающие их государственную регистрацию.

Подтверждают наличие государственной регистрации:

• оригинал свидетельства о государственной регистрации либо его копия, заверенная выдавшим его органом или получателем указанного документа;

• или выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации, выдаваемая органами и учреждениями, уполномоченными организациями, с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации, наименования продукции (товаров), изготовителя, получателя и органа, выдавшего свидетельство о государственной регистрации;

• или электронная форма свидетельства о государственной регистрации, заверенная электронной цифровой подписью;

• или сведения электронной базы данных Единого реестра на специализированном поисковом сервере сайта Таможенного союза в сети Интернет (http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=4);

• или наличие указания в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, и (или) иной сопроводительной документации номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных реестрах Сторон);

• или наличие на товаре и (или) его потребительской таре номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных реестрах Сторон) (п.17 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза, утвержденного решением № 299).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 июня 2019 г. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.02.2018 № 5 изложены в новой редакции п.17 и название Положения № 299: «Порядок проведения государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Пристальное внимание необходимо обратить на идентичность информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации и нанесенной на упаковку, включая сведения о производителе, форме выпуска биологически активной добавки к пище, составе продукции, также на целостность потребительской упаковки, сроки годности.

Приведем образец заявления на проведение государственной регистрации продукции (товаров), изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза (примечание).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 января 2017 г. в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2016 № 101 действует новая редакция единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза. Обратите внимание, что в данную Товарную номенклатуру вносятся многочисленные изменения и дополнения. Рекомендуем уточнять актуальные коды и ставки таможенных пошлин.

Примечание. Образец заявления взят с сайта ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (http://rcheph.by).

24.10.2013

Ольга Бобко, заведующая отделом оценки соответствия продукции государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»