НЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Введение

Общепринятым можно считать тот факт, что государственная регистрация является одним из методов государственного регулирования общественных отношений в той или иной сфере, причем она относится к методам прямого воздействия.

Государственной регистрации подлежат субъекты хозяйствования - юридические лица и индивидуальные предприниматели, финансово-промышленные группы, недвижимое имущество, сделки с ним, эмиссионные ценные бумаги, воздушные суда, изделия медицинского назначения и медицинской техники, лекарственные средства, ветеринарные препараты, основное технологическое оборудование для производства алкогольной, непищевой спиртосодержащей продукции и непищевого этилового спирта, фильмы, созданные как на профессиональной, так и непрофессиональной (любительской) основе и предназначенные для показа, проката, тиражирования, продажи на территории Республики Беларусь, и пр.

В каждом конкретном случае задача уполномоченных государственных органов произвести регистрационное действие, после совершения которого у субъекта появляется правовая возможность осуществления деятельности, использования объекта в деятельности и т.п.

Законодатель, устанавливая обязанность государственной регистрации, преследует определенные цели, которые могут корректироваться, соответственно, будет изменяться сам механизм государственной регистрации. К примеру, провозглашенный курс на либерализацию хозяйственной деятельности способствовал тому, что в 2009 г. кардинально был изменен порядок государственной регистрации субъектов хозяйствования (примечание), причем изменения коснулись как сроков регистрации, перечня представляемых для государственной регистрации документов, так и подходов к характеру ответственности субъектов хозяйствования.

Директивой Президента РБ от 31.12.2010 № 4 «О развитии предпринимательской инициативы и стимулировании деловой активности в Республике Беларусь» (далее - Директива № 4) поставлена очередная задача: обеспечить введение в Республике Беларусь возможности электронной государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в т.ч. создание веб-портала Единого государственного регистра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Республики Беларусь (подп.1.4 п.1 Директивы № 4).

Между тем подобный качественный рост целей и задач в пользу субъектов хозяйствования в сфере государственной регистрации присущ далеко не всем сферам общественной жизни.

В контексте Директивы № 4 заслуживает внимания один из ориентиров, состоящий в необходимости внедрения новых производственных и управленческих технологий, развития инновационной деятельности, насыщения рынка товарами и услугами, повышения благосостояния и качества жизни посредством раскрепощения деловой инициативы и творческого потенциала граждан.

Законодатель, полагаем, закрепляя подобные направления развития, ожидает, в первую очередь, от субъектов хозяйствования их реализации. В то же время очевидно, что инновационность требует нелинейности мышления, научной разработки и внедрения результатов в производственный процесс, управление. Но позиционируя инновационный характер деятельности, следует соответственно и уточнять, изменять сложившиеся подходы в т.ч. и к методам государственного регулирования, в частности к государственной регистрации.

Рассмотрим на примере государственной регистрации изделий медицинского назначения действенность правовых норм и правовые возможности для внедрения новых производственных и управленческих технологий, развития инновационной деятельности.

Что такое изделия медицинского назначения

В первую очередь определим, что в соответствии с законодательством под изделиями медицинского назначения понимаются изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения (п.2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 02.09.2008 № 1269 (далее - Положение)).

В законодательстве содержится еще одно определение понятия «изделия медицинского назначения»: изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов и не относящиеся к изделиям медицинской техники (подп.3.7 п.3 СТБ 1019-2000 «Разработка и постановка медицинских изделий на производство», утвержденного постановлением Белстандарта от 30.08.2000 № 26 (далее - СТБ 1019-2000)).

Однако определение Положения учитывает не только практический аспект в сфере здравоохранения, но и возможность в последующем использовании изделий медицинского назначения в научно-исследовательских целях.

Изделия медицинского назначения, подлежащие государственной регистрации

Положением установлен порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь, который должен соблюдаться юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.

При этом в соответствии с п.4 Положения государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника:

- впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

- производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

- зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;

- аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем.

При определении подлежащих государственной регистрации изделий медицинского назначения законодатель исходит не только из факта создания нового изделия, изменения медицинского показания уже зарегистрированного изделия, но и его предложения к применению в Республике Беларусь, причем если 2 разных производителя осуществляют производство одного и того же изделия, то в силу п.4 Положения государственная регистрация этого изделия осуществляется 2 субъектами.

Таким образом, если организация - резидент Республики Беларусь самостоятельно создает, осуществляет производство изделий медицинского назначения для их применения в Республике Беларусь, созданные и произведенные ею изделия подлежат государственной регистрации.

Регистрирующий орган

Регистрирующим органом фактически является Министерство здравоохранения РБ (далее - Минздрав РБ), но полномочия по организации и проведению работ по государственной регистрации, а также по ведению Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь переданы республиканскому унитарному предприятию «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - ЦЭИЗ).

Процесс государственной регистрации включает несколько этапов.

Этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения

Этап 1. Подача документов на регистрацию. В ЦЭИЗ производится прием регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники (п.2 Положения). Иными словами, это документы, перечисленные в п.13 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31.10.2007 № 1430 (далее - Перечень).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 марта 2012 г. постановлением Совета Министров РБ от 17.02.2012 № 156 утвержден новый единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Так, если регистрации подлежат изделия медицинского назначения отечественного производства, такими документами будут:

- заявление.

Форма заявлении на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники содержится в приложении 1 к постановлению Минздрава РБ от 15.04.2009 № 41 «О требованиях к документам на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. № 185» (далее - постановление № 41);

- технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений). Технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) должны быть разработаны в порядке, установленном законодательством РБ (подп.1.1.2 п.1 постановления № 41);

- протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством РБ порядке (п.13 Перечня).

Этап 2. Заключение договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. Заключение между юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, производящим (размещающим заказ на изготовление) изделия медицинского назначения и медицинскую технику, или уполномоченным им лицом и ЦЭИЗ договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Этап 3. Экспертиза регистрационного досье. Экспертиза регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора, - при государственной регистрации медицинской техники, 15 дней - при государственной регистрации изделий медицинского назначения.

Этап 4. Проведение санитарно-гигиенических и технических испытаний. Проведение санитарно-гигиенических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства.

Проведение технических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.

Этап 5. Проведение клинических испытаний. Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в государственных организациях здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения РБ. Однако в соответствии со ст.40 Закона РБ от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (далее - Закон № 2435-XII) предусмотрена лишь возможность проведения клинических испытаний на людях в государственных организациях здравоохранения в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, т.е. норма не обязывает, а уполномочивает субъекта. В соответствии с Положением этап клинических испытаний обязателен в процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 декабря 2014 г. следует руководствоваться ст.40 Закона № 2435-XII в редакции Закона РБ от 16.06.2014 № 164-З.

В техническом регламенте Республики Беларусь «Медицинские изделия. Безопасность» (ТР 2010/006/BY) (вводится в действие с 1 января 2013 г.) (далее - Регламент) приводится определение клинического испытания (исследования) - это испытание (исследование) медицинского изделия в целях изучения безопасности и (или) эффективности его использования, проводимое с участием человека в качестве испытуемого (ст.2 Регламента).

При этом к медицинским изделиям, на которые распространяется Регламент, относятся изделия медицинского назначения, средства измерений медицинского назначения и медицинская техника, включающие любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, программные средства, имплантаты, материалы или другие аналогичные или связанные с ними изделия, применяемые по отдельности или в сочетании с другими медицинскими изделиями и предназначенные для:

- диагностики, профилактики, наблюдения и лечения заболевания или травмы;

- медицинской реабилитации и протезирования;

- поддержания или обеспечения жизни;

- контроля над зачатием (п.1 ст.1 Регламента).

Обязательное условие: клинические испытания проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность (часть третья ст.40 Закона № 2435-XII).

Порядок организации, проведения, документирования результатов и контроля качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях в государственных организациях здравоохранения Республики Беларусь регламентирован Инструкцией о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной постановлением Минздрава РБ от 18.12.2008 № 216 (далее - Инструкция), а также СТБ 1019-2000.

При определении сроков проведения клинического испытания учитываются принципы расчета ориентировочного минимального срока испытаний исходя из классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно глобальной номенклатуре медицинской техники и изделий медицинского назначения (приложение 1 к Инструкции). Например, для изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые обладают непосредственным лечебным эффектом (неактивные имплантируемые изделия медицинского назначения в травматологии) минимальный срок испытаний должен охватывать временной промежуток, достаточный для определения достоверного лечебного (корректирующего) эффекта, связанного с применением вышеуказанных изделий. На практике срок клинических испытаний подобных имплантируемых изделий составляет 1,5-3 месяца (при наличии пациентов с патологиями, для лечения которых предназначены имплантаты, и с учетом того, что испытания должны проводиться на базах не менее чем 3 учреждений здравоохранения, определяемых Минздравом РБ (подп.6.5.1 п.6 СТБ 1019-2000).

Этап 6. Проведение инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проведение работниками системы Минздрава РБ в порядке, установленном Минздравом РБ, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, который впервые подает заявление для государственной регистрации в Республике Беларусь.

Этап 7. Принятие решения о государственной регистрации. Принятие Минздравом РБ решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Этап 8. Внесение сведений об изделии в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, оформление и выдача регистрационного удостоверения. При принятии Минздравом РБ решения о государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники - внесение сведений о них в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, оформление и выдача регистрационного удостоверения.

Сроки государственной регистрации установлены в п.13 Перечня и составляют 90 дней (для изделий медицинского назначения). Однако если проследить по каждому из этапов сроки их проведения, то вырисовывается следующая схема.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 14 февраля 2015 г. следует руководствоваться п.12 Положения в редакции постановления Совета Министров РБ от 07.08.2014 № 768.

Обращает на себя внимание тот факт, что государственная регистрация как административная процедура включает перечисленные выше этапы, но по срокам не должна превышать 90 календарных дней для изделий медицинского назначения. Между тем, поскольку сроки тех же клинических испытаний как этапа государственной регистрации не могут быть установлены нормативно в силу того, что это не позволит учесть особенности изделия медицинского назначения и сферы его применения, обеспечения безопасности жизни и здоровья человека и пр., предельный срок в 90 дней может быть нарушен.

Полагаем возможным для недопущения подобных фактов исключить срок проведения клинических испытаний из общего срока государственной регистрации изделий медицинского назначения и, соответственно, уменьшить срок самой процедуры.

За государственную регистрацию изделий медицинского назначения взимаются государственная пошлина в размере 5 базовых величин и плата за услуги.

В соответствии с п.13 Перечня срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет.

Тенденция, просматривающаяся в нормах подп.3.5 п.3 Директивы № 4, к возложению на изготовителей, импортеров и продавцов ответственности за безопасность и качество товаров дает основания допустить возможность увеличения срока действия регистрационного удостоверения до 10 лет.

В соответствии с Законом № 2435-XII реализация и медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством РБ, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров РБ, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации в случаях и порядке, установленных законодательством РБ (часть четвертая ст.39 Закона № 2435-XII).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 декабря 2014 г. следует руководствоваться ст.39 Закона № 2435-XII в редакции Закона РБ от 16.06.2014 № 164-З.

Обратите внимание!

В рамках государственной регистрации изделия медицинского назначения с 1 января 2013 г. будет осуществляться подтверждение соответствия медицинского изделия в форме декларирования соответствия (п.1 ст.6 Регламента).

В соответствии с п.5 ст.6 Регламента на изделия, прошедшие государственную регистрацию, изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя) принимает составленную в письменной форме декларацию соответствия медицинского изделия требованиям безопасности по форме, установленной Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Декларация о соответствии представляет собой документ, в котором изготовитель (продавец) удостоверяет соответствие производимой и (или) реализуемой им продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (ст.1 Закона РБ от 05.01.2004 № 269-З «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации»), а сам процесс декларирования соответствия - это одна из форм обязательного подтверждения соответствия (ст.25 данного Закона).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 30 июля 2017 г. действует новый Закон РБ от 24.10.2016 № 437-З «Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по оценке соответствия».

Таким образом, императивный характер декларирования соответствия обязывает производителя изделий медицинского назначения обратиться за регистрацией декларации о соответствии в аккредитованный орган по сертификации в соответствии с требованиями Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Тем самым можно заключить, что четкое определение механизма обращения за декларированием соответствия будет обеспечивать надлежащий уровень качества производимых изделий медицинского назначения.

Следует подчеркнуть и тот факт, что исходя из положений Директивы № 4 планируется перейти преимущественно к декларированию соответствия товаров обязательным требованиям безопасности и качества непосредственно изготовителями, импортерами и продавцами с полным возложением на них ответственности за безопасность и качество товаров (подп.3.5 п.3 Директивы № 4).

Таким образом, в отношении изделий медицинского назначения государственная регистрация как административная процедура имеет определенную специфику.

1. При определении подлежащих государственной регистрации изделий медицинского назначения законодатель исходит в т.ч. из факта предложения изделия к применению в Республике Беларусь, причем если 2 разных производителя осуществляют производство одного и того же изделия, то в силу п.4 Положения государственная регистрация этого изделия осуществляется 2 субъектами. Подобный подход может повлечь спор о праве на изделие как на промышленный образец (изобретение) и его правовой охране.

2. Полагаем возможным исключить срок проведения клинических испытаний из общего срока государственной регистрации изделий медицинского назначения для обеспечения соблюдения общего срока совершения административной процедуры.

3. В силу длительного характера процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения, а также с учетом тенденции к возложению ответственности за качество производимых изделий (в рамках Директивы № 4) на изготовителя возможно увеличить срок действия регистрационного удостоверения до 10 лет.

4. Представляется положительной закрепленная в Регламенте норма о декларировании соответствия, которое должно быть осуществлено непосредственно после государственной регистрации изделия медицинского назначения, что позволит обеспечить надлежащий уровень качества производимых изделий.

Примечание. Принят Декрет Президента РБ от 16.01.2009 № 1 «О государственной регистрации и ликвидации (прекращении деятельности) субъектов хозяйствования».

15.12.2011 г.

Ольга Бакиновская, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры теории и истории государства и права Академии управления при Президенте Республики Беларусь

Юлия Амельченя, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и хозяйственного права Академии управления при Президенте Республики Беларусь