Материал помещен в архив

НОВОЕ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ.
Комментарий к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2016 № 134

С 1 февраля 2017 г. изменены порядок и условия проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения.

Государственная регистрация продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения - это система учета и допуска к реализации и использованию продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, признанной соответствующей требованиям законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - государственная регистрация).

Справочно Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2016 № 134 (далее - постановление № 134) внесены изменения в Положение о порядке и условиях проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.07.2012 № 101 (далее - постановление № 101, Положение № 101).

Государственная регистрация проводится в целях оценки соответствия такой продукции, условий ее обращения требованиям законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техническими регламентами Таможенного союза, Евразийского экономического союза, а также в целях предотвращения неблагоприятного воздействия этой продукции на жизнь и здоровье населения при ее обращении.

Государственную регистрацию проводят органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, по заявлениям организаций и индивидуальных предпринимателей за счет заявителей (ст.18 Закона Республики Беларусь от 07.01.2012 № 340-З «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»).

Порядок и условия проведения государственной регистрации урегулированы помимо Положения № 101 постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 11.07.2012 № 635 «О некоторых вопросах санитарно-эпидемиологического благополучия населения» (п.2).

Главное новшество постановления № 134 - многократное упоминание договорно-правовой базы ЕАЭС, которая состоит из:

• Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 (ст.56 и 57, приложение 12);

• решение Комиссии Евразийского экономического союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»;

• решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2016 № 109 «Об утверждении Порядка разработки, утверждения, изменения и применения единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и процедур» и др.

Данными международными правовыми актами определены случаи, когда продукция не подлежит государственной регистрации.

Как и ранее, государственной регистрации подлежит впервые производимая и ввозимая на территорию Республики Беларусь продукция, включенная в перечень продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения (приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.06.2012 № 57). К этой продукции относится минеральная вода, алкоголь, пищевые добавки, биологически активные добавки к пище, органические продукты, косметика, бытовая химия, одежда для детей (первый слой) и др.

Государственную регистрацию проводят областные центры гигиены и эпидемиологии, перечисленные в приложении к постановлению № 101, по заявлениям изготовителей (производителей) или поставщиков (импортеров) продукции.

Процедура государственной регистрации включает:

1) прием и регистрацию заявления;

2) рассмотрение представленных документов согласно п.10.21 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 марта 2022 г. действует единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утв. постановлением Совмина от 24.09.2021 № 548. Для удобного поиска административных процедур используйте Справочник;

3) заключение договора на выполнение работ (услуг), оказываемых при осуществлении государственной регистрации;

4) внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации Республики Беларусь на товары, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Единый реестр), ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

5) оформление и выдачу свидетельства о государственной регистрации, форма которого утверждена решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.

Отбор образцов и лабораторные исследования продукции для целей государственной регистрации проводятся органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, государственными организациями, подчиненными Министерству здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованными в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.

Основания отказа в государственной регистрации определены в ст.25 Закона Республики Беларусь от 28.10.2008 № 433-З «Об основах административных процедур» (в редакции Закона Республики Беларусь от 09.01.2017 № 17-З). К ним относятся:

а) ликвидация (прекращение деятельности), смерть заинтересованного лица;

б) несоответствие документов и (или) сведений требованиям законодательства, в том числе подложные, поддельные или недействительные.

Обратите внимание! В Законе установлен семидневный срок для уведомления заявителя о принятом решении. В Положении № 101 предусмотрено 3 рабочих дня на уведомление об отказе в государственной регистрации в письменной форме или в виде электронного документа. При этом кроме заявителя должны быть проинформированы заместитель Министра здравоохранения - Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, а также органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор (п.12).

Документом, подтверждающим безопасность продукции в части ее соответствия требованиям законодательства Республики Беларусь в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техническими регламентами Таможенного союза, Евразийского экономического союза, является свидетельство о государственной регистрации.

Подтверждением государственной регистрации является наличие одной из следующих форм:

• оригинал свидетельства о государственной регистрации, оформленный на защищенном бланке строгой отчетности;

• копия свидетельства о государственной регистрации, заверенная органом, его выдавшим, или получателем указанного документа;

• выписка из Единого реестра, выдаваемая учреждениями, уполномоченными на осуществление государственной регистрации, с указанием номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации, наименования продукции (товаров), изготовителя, получателя и органа, выдавшего свидетельство о государственной регистрации;

• электронная форма свидетельства о государственной регистрации, заверенная электронной цифровой подписью;

• сведения электронной базы данных Единого реестра на специализированном поисковом сервере сайта Евразийского экономического союза в глобальной компьютерной сети Интернет;

• указание в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, и (или) иной сопроводительной документации номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных Реестрах государств - членов Евразийского экономического союза);

• указание на товаре и (или) его потребительской таре номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных Реестрах государств - членов Евразийского экономического союза).

Новым также стало установление срока хранения документов, послуживших основанием для выдачи свидетельств о государственной регистрации в регистрирующем учреждении - 5 лет с момента оформления свидетельства (после чего они подлежат уничтожению).

Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления или поставки продукции.

Переоформление (замена) свидетельства производится только в случаях изменения показателей безопасности и (или) состава продукции. В иных случаях внесения в нормативные акты и (или) ТНПА изменений переоформления не требуется. Это касается также информации о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а также при отдельных видах заболеваний, вынесенных на потребительскую маркировку продукции. Из Положения № 101 также исключены нормы о выдаче дубликата свидетельства в случае утраты.

Свидетельства о государственной регистрации, выданные уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза признаются без переоформления и проведения повторных (дополнительных) лабораторных исследований (испытаний) (п.20 Положения № 101). Ранее это касалось только Российской Федерации и Казахстана (но не Армении и Кыргызстана).

Санкцией за нарушение требований постановления № 101 может стать изъятие продукции из обращения в соответствии с Инструкцией о порядке изъятия из обращения продукции при установлении ее несоответствия требованиям законодательства Республики Беларусь в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.2012 № 98.

31.05.2017

Сергей Овсейко, кандидат юридических наук, кандидат экономических наук