Материал помещен в архив

ВОПРОС: Учреждению здравоохранения необходимо приобрести датчик к ультразвуковому аппарату. При этом ультразвуковой аппарат зарегистрирован в Республике Беларусь, а датчик нет.

Нужно ли получать разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на приобретение, если разрешение на применение незарегистрированного медицинского оборудования возможно получить только после заключения договора поставки? Каков порядок проведения процедуры государственной закупки датчика?

ОТВЕТ: Получать разрешение не нужно.

Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь (часть четвертая ст.39¹ Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении»). В частности, речь идет о постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, которым утверждено Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Положение).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 23 июля 2021 г. следует руководствоваться ст.391 Закона № 2435-XII с учетом изменений, внесенных Законом от 11.12.2020 № 94-З. Комментарии см. здесь.

Исходя из определений абз.5 и 7 п.2 Положения изделия медицинского назначения - изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения; медицинская техника - это медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 5 августа 2019 г. из абз.5 и 7 п.2 Положения слова «научно-исследовательских работ в области здравоохранения» исключены постановлением Совмина от 02.05.2019 № 273.

Тем самым изначально условием приобретения оборудования (медицинской техники) должно быть наличие такой государственной регистрации. Исключение могут составлять случаи, когда допускаются к участию в процедурах государственных закупок участники, предлагающие не зарегистрированные в установленном порядке медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения, при наличии документов, подтверждающих регистрацию в стране их производителя (подп.1.3 п.1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.05.2010 № 481 «О порядке допуска к участию в процедурах государственных закупок медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения»).

Также п.5 Положения определено, что государственной регистрации не подлежат в том числе комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники; запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Таким образом, при наличии государственной регистрации ультразвукового аппарата требуемые для него запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, или комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, не подлежат государственной регистрации.

Соответственно, их приобретение осуществляется по общим требованиям законодательства о государственных закупках в зависимости от ориентировочной стоимости годовой потребности данного товара и вида товара, исходя из которых определяется вид процедуры государственной закупки (ст.17 Закона Республики Беларусь от 13.07.2012 № 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)»). При этом также следует учесть и правила описания предмета государственной закупки. В частности, при наличии оснований (обоснование совместимости с ранее закупленными товарами) могут быть указаны ссылки на конкретные товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, эскизы или модели, конкретный источник происхождения товара (работы, услуги) и его производителя или поставщика (подрядчика, исполнителя) без указания в описании слов «или аналог» (часть третья п.3 ст.20 названного Закона).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 июля 2019 г. следует руководствоваться Законом № 419-З, изложенным в новой редакции Законом Республики Беларусь от 17.07.2018 № 136-З. Комментарии см. здесь.

20.12.2017

Юлия Амельченя, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и хозяйственного права Академии управления при Президенте Республики Беларусь, медиатор центра «Медиация и право»