Уточнен комплекс предварительных техработ для регистрации медизделий

Постановлением Минздрава от 23.08.2023 № 120 внесены изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную ведомственным постановлением от 23.04.2015 № 55.

В частности, уточнено, что ее действие не распространяется на порядок проведения комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медизделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках ЕАЭС.

Действие Инструкции № 55 с учетом особенностей, предусмотренных пп.98-100 Положения о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень», утвержденного Указом от 12.05.2017 № 166, распространяется на комплекс предварительных технических работ в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых (ввозимых) резидентами индустриального парка «Великий камень», при наличии заявления ГУ «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий камень"».

Определено, что предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и заявителем - резидентом индустриального парка, и срок их проведения не должен превышать 30 календарных дней со дня оплаты по договору первичной экспертизы документов, за исключением определенных случаев.

Если по результатам первичной экспертизы документов имеются замечания, срок проведения предварительных техработ продлевается еще на 30 календарных дней со дня получения от заявителя - резидента индустриального парка информации об устранении замечаний и (или) представления необходимой информации (материалов).

Установлено, что предварительные технические работы, предусмотренные п.7 Инструкции № 55, не проводятся в отношении медизделий и медтехники:

• поставляемых в ограниченном количестве;

• производимых (ввозимых) резидентами индустриального парка, за исключением специализированной экспертизы, предусмотренной ч.1 подп.7.4 п.7 Инструкции № 55.

Также документом установлена форма экспертного заключения и уточнен перечень документов регистрационного досье.

Постановление № 120 вступило в силу с 9 декабря 2023 г.