Уточнены вопросы ведения реестра лекарств и их госрегистрации

Постановлением Совмина от 06.07.2023 № 441 скорректирован ряд постановлений Правительства по вопросам ведения госреестра лекарственных средств, а также госрегистрации лекарственных средств и стратегически важных лекарственных препаратов.

В частности, изменениями предусмотрено изложение в новой редакции Положения о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденного постановлением Правительства от 01.04.2015 № 254.

Согласно Положению реестр является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе стратегически важных лекарственных препаратах.

Его владельцем является Минздрав, а оператором - РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В реестре содержится в том числе информация:

✓ о торговом наименовании лекарственного препарата;

✓ о международном непатентованном наименовании лекарственного препарата (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);

✓ о наименовании держателя регистрационного удостоверения, стране держателя, его местонахождении;

✓ о наименовании производителя нерасфасованной продукции (bulk product), местонахождении производственной площадки (производственных площадок), виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии);

✓ о номере регистрационного удостоверения;

✓ о дате госрегистрации лекарственного препарата (подтверждения государственной регистрации);

✓ о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;

✓ о составе лекарственного препарата (наименование входящей(их) в состав фармацевтической(их) субстанции(ий));

✓ о виде лекарственного препарата (радиофармацевтический, биологический, иммунологический, вакцина, гомеопатический лекарственный препарат, растительный, лекарственный препарат традиционной китайской медицины, иное);

✓ о порядке реализации лекарственного препарата и его сроке годности;

✓ об обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации), условной государственной регистрации для экстренного применения.

Реестр размещается на официальном сайте Минздрава, его данные являются открытыми и доступными для ознакомления.

Также правовым актом вносятся изменения:

• в постановление Совмина от 28.10.2011 № 1446 «О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;

• в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совмина от 01.04.2015 № 254;

• в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденное постановлением Совмина от 08.10.2021 № 570;

• в единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совмина от 24.09.2021 № 548.

Основные положения постановления № 441 вступают в силу через 3 месяца после его официального опубликования.

По материалам Национального правового интернет-портала Республики Беларусь