Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС

Совет ЕЭК актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС и регистрации лекарственных препаратов.

Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.

Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.

Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.

Подготовлено с использованием материалов сайта ЕЭК