Изменение условий регистрации лекарственного препарата или изменение регистрационного досье

Любое изменение:

документов и данных, указанных в приложении № 1  к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств;

условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата.

(Раздел I Правил внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78))

Все термины