Аудит клинических испытаний (исследований)

Систематическая и независимая проверка документации, мероприятий, связанных с проведением испытания (исследования), и деятельности сторон, участвующих в проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия, которая проводится для подтверждения выполнения мероприятий оцениваемого испытания (исследования), факта проведения клинического испытания (исследования), а также для оценки соответствия процедур сбора, анализа данных и отчетности требованиям программы клинического испытания (исследования), стандартных операционных процедур и требованиям законодательства государств - членов Союза.

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)

Все термины