Материал помещен в архив

Юлия Амельченя
кандидат юридических наук, доцент, медиатор

29.09.2021

ВОПРОС

Как заказчик (организатор) принимает решение о включении в документацию по закупке допуска незарегистрированных медицинских изделий?

ОТВЕТ

Специального решения Закон от 13.07.2012 № 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» и постановление Минздрава от 19.05.2021 № 51 «О порядке участия в процедурах государственных закупок незарегистрированных медицинских изделий» не требуют, но оно может быть отражено в решении о проведении процедуры госзакупки.

При составлении документации по процедуре госзакупки и ее последующем утверждении заказчиком (или при составлении запроса о предоставлении сведений для процедуры закупки из одного источника и его утверждении или подписании уполномоченным лицом) в ней также указывается на возможность подачи предложений в отношении медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке (изделия должны быть зарегистрированы в РФ (или) находиться в обращении на территории США и (или) государств - членов ЕС и находиться в процессе регистрации (перерегистрации) в Республике Беларусь на дату подачи предложения (ответа на запрос при проведении процедуры закупки из одного источника)), и обязательно наличие в составе предложения участника государственной закупки следующих документов:

• копии регистрационного удостоверения (для медицинских изделий, зарегистрированных в РФ), копии документов о сертификации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документов, разрешающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в США и (или) в государствах - членах ЕС (сертификат на свободную продажу и (или) декларация о соответствии (сертификат соответствия) и другие);

• копии действующего на дату подачи предложения (ответа на запрос при проведении процедуры закупки из одного источника) договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заключенного с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - договор на проведение комплекса предварительных технических работ);

• копии документа, подтверждающего факт оплаты услуг по договору на проведение комплекса предварительных технических работ (платежного поручения или квитанции об оплате);

• письменного обязательства участника процедуры государственной закупки в случае выбора его победителем (поставщиком) по результатам проведенной процедуры государственной закупки предоставить копию регистрационного удостоверения заказчику (организатору) на предлагаемый товар, являющийся предметом государственной закупки, в срок не позднее даты поставки товара по договору госзакупки (п.1 постановления № 51).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 7 июля 2024 г. следует руководствоваться п.1 постановления № 51 с изменениями, внесенными постановлением Минздрава от 19.06.2024 № 106.

Ответ подготовлен по результатам интернет-семинара «Государственные закупки товаров (работ, услуг), в том числе при строительстве»