Материал помещен в архив

ПОРЯДОК РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕСТАХ ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ ТЕМАТИЧЕСКИХ ВЫСТАВОК, МЕЖДУНАРОДНЫХ СПОРТИВНЫХ, А ТАКЖЕ КУЛЬТУРНО-МАССОВЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Одной из форм реализации такого принципа государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, как государственное регулирование обращения лекарственных средств, определенного абзацем 3 ст.4 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее - Закон о лекарственных средствах), является установление жестких правил розничной реализации лекарственных средств.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Закон о лекарственных средствах, в частности его название: «Об обращении лекарственных средств», на основании Закона Республики Беларусь от 13.05.2020 № 13-З изложен в новой редакции. Комментарий см. здесь.

Статьей 21 Закона о лекарственных средствах закреплен закрытый перечень способов розничной реализации лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, включающий в себя:

• розничную реализацию лекарственных средств в аптеках;

• розничную реализацию лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки, в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

• розничную реализацию лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий (далее - розничная реализация лекарственных средств на мероприятиях) (допускается в случаях и порядке, определяемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь).

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.07.2015 № 87 утверждена Инструкция о случаях и порядке розничной реализации лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных и культурно-массовых мероприятий (далее - Инструкция).

Справочно Международная выставка - выставка, выставка-ярмарка, ярмарка, в которых принимают участие не менее 10 % нерезидентов Республики Беларусь от общего числа экспонентов (участников) (абзац 8 п.3 Положения о порядке организации выставок, выставок-ярмарок и ярмарок в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.04.2012 № 384). Применительно к розничной реализации лекарственных средств международная выставка должна быть тематической. Какие-либо критерии определения тематического характера выставки Инструкцией не установлены.   От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 мая 2019 г. согласно абзацу 3 п.2 Положения о порядке организации и согласования проведения ярмарок на территории Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 15.02.2019 № 101, международная ярмарка - ярмарка, в которой принимают участие не менее 10 % нерезидентов Республики Беларусь от общего числа участников.   Международное спортивное мероприятие - спортивное мероприятие, которое проводится Министерством спорта и туризма Республики Беларусь, международными спортивными организациями или уполномоченными ими организациями и (или) федерациями (союзами, ассоциациями) по виду (видам) спорта, национальными олимпийскими (паралимпийскими) комитетами, организациями, возглавляющими дефлимпийское движение, специальное олимпийское движение, государственными органами, проводящими государственную политику в сфере физической культуры и спорта, государственными органами (организациями), осуществляющими развитие технических, авиационных, военно-прикладных и служебно-прикладных видов спорта, при участии представителей не менее чем из двух стран (п.5 Положения о порядке проведения на территории Республики Беларусь спортивных мероприятий, формирования состава участников спортивных мероприятий, их направления на спортивные мероприятия и материального обеспечения, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 19.09.2014 № 902).

Законодательством определение термина «международное культурно-массовое мероприятие» не закреплено, однако оно может быть квалифицировано как иное массовое мероприятие в соответствии с абзацем 3 ст.2 Закона Республики Беларусь от 30.12.1997 № 114-З «О массовых мероприятиях в Республике Беларусь» (далее - Закон о массовых мероприятиях), включающее согласно Закону Республики Беларусь от 04.06.1991 № 832-XII «Аб культуры ў Рэспублiцы Беларусь» культурно-зрелищное мероприятие, фестиваль, конкурс, выставку, смотр, мастер-класс, конференцию, пленер, семинар и иное мероприятие, направленное на показ, распространение и (или) популяризацию результатов творческой деятельности, распространение и (или) популяризацию культуры. Критерии определения международного характера культурно-массового мероприятия законодательством не установлены, однако, исходя из разрешительного характера массовых мероприятий и ст.5, 6 Закона о массовых мероприятиях, его вид определяется согласно заявлению на проведение массового мероприятия и решения местного исполнительного и распорядительного органа, вынесенного по нему.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 3 февраля 2017 г. Закон № 832-XII на основании Кодекса Республики Беларусь о культуре от 20.07.2016 № 413-З утратил силу. С 26 января 2019 г. в абз.3 ст.2 Закона № 114-З внесены изменения Законом от 17.07.2018 № 125-З. Изменения не повлияли на суть материала.

Пунктом 3 Инструкции установлены два обязательных условия розничной реализации лекарственных средств на мероприятиях:

• объектное - отсутствие аптек в местах проведения мероприятий;

• субъектное - реализация лекарственных средств осуществляется закрытым перечнем субъектов хозяйствования:

- торгово-производственными республиканскими унитарными предприятиями «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

- республиканским унитарным предприятием «ЦентрКурорт».

Инструкцией определена процедура, которая должна быть соблюдена фармацевтическими организациями для розничной реализации лекарственных средств на мероприятиях.

Организатор мероприятия не позднее чем за 10 дней до дня проведения мероприятия направляет фармацевтической организации письменное приглашение на участие в нем согласно форме, установленной приложением к Инструкции.

Фармацевтическая организация в течение 3 дней после получения приглашения совершает следующие действия:

1) направляет в Министерство здравоохранения Республики Беларусь письменное извещение в свободной форме об организации розничной реализации лекарственных средств в месте проведения мероприятия с приложением копии (ксерокопии) приглашения организатора.

2) заключает договор с организатором мероприятия. Специальных требований к данному договору Инструкцией не установлено, поэтому он заключается согласно общегражданскому законодательству (договор на участие в выставке, договор аренды выставочного места и пр.).

На организатора мероприятия возложена обязанность предоставить помещения для организации розничной реализации лекарственных средств в предполагаемом месте проведения мероприятия.

В случае отмены, изменения ранее запланированного времени (сроков) или места проведения мероприятия его организатор должен не позднее чем за 3 дня письменно уведомить об этом фармацевтическую организацию.

При осуществлении розничной реализации лекарственных средств на мероприятиях фармацевтические организации обязаны соблюдать общие правила розничной реализации лекарственных средств, установленные частью седьмой ст.21 Закона о лекарственных средствах:

• осуществлять свою деятельность с соблюдением требований Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120;

• иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.2007 № 65.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 4 апреля 2021 г. следует руководствоваться Надлежащей аптечной практикой в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.02.2021 № 14. С 6 мая 2023 г. следует руководствоваться перечнем № 65 с изменениями, внесенными постановлением Минздрава от 18.04.2023 № 55.

12.01.2016

Мария Жариловская, юрист