Проект НПА о сокращении сроков техработ на медизделия вынесен на обсуждение

На общественное обсуждение вынесен проект постановления Минздрава «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь».

Документ подготовлен в целях реализации норм постановления Совмина от 6 июля 2026 г. № 211 «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)» по сокращению сроков проведения предварительных технических работ в отношении медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

В частности, значительно уменьшены случаи проведения инспектирования производства медицинских изделий, сроки проведения первичной и специализированной экспертизы документов, уточнены особенности проведения комплекса предварительных технических работ для программного обеспечения и медицинских изделий, производимых резидентами индустриального парка «Великий камень».

К числу изменений проекта также относятся:

• конкретизация алгоритма и сроков проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий;

• оптимизация перечня документов, которые должен представлять заявитель в регистрационное досье;

• детализация требований к инструкции по применению (эксплуатации) медицинского изделия;

• определение технических требований к различным видам медицинских изделий, документам, которые могут предоставляться для продукции, не имеющей статуса «медицинское изделие» в стране производителя.

Кроме того, проектом постановления скорректированы:

• Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике в части расширения функций комиссии и оптимизации ее работы;

• Инструкция о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий в отношении порядка согласования программы клинических испытаний.

Организатор общественного обсуждения - Минздрав.

Свои замечания и предложения можно высказать в специальной теме на Правовом форуме Беларуси с 21 по 31 июля 2026 г. включительно.

По информации Национального правового интернет-портала Республики Беларусь