Совет ЕЭК изменил Правила исследований биоэквивалентности лекарств

Совет ЕЭК 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Изменения касаются двух процедур:

• выбор референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств;

• замена исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств - препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.

Подготовлено с использованием материалов сайта ЕЭК