Совет ЕЭК обновил Правила регистрации и экспертизы лекарств

Совет ЕЭК на заседании 29 мая внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень, уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

Решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств ЕАЭС при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.

Положения принятого Решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.

Подготовлено с использованием материалов сайта ЕЭК