Совет ЕЭК обновил требования к производству стерильных лекарственных средств

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 20 мая принял решение об актуализации требований к производству стерильных лекарственных средств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий получения стерильных лекарств. «В новой редакции обновлены требования по микробиологическим показателям чистоты. Введено применение принципа управления рисками для качества, направленного на предупреждение возможной микробной контаминации стерильных лекарственных средств, и разработки стратегии микробиологического контроля», - рассказали в пресс-службе.

Предусмотрено двухэтапное вступление в силу решения: основной его части - через 6 месяцев после опубликования, а положений, требующих значительной модернизации производства, - через 3 года, чтобы производители успели подготовиться к обновленным требованиям.

«С принятием изменений мы достигнем целей обеспечения конкурентоспособности стерильных лекарственных средств, производимых на таможенной территории ЕАЭС, при экспорте в третьи страны и обеспечения поступления на рынок союза качественных стерильных продуктов, произведенных на территории третьих стран», - прокомментировал решение член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин.

«Принятие новой редакции требований является важным шагом к интеграции фармацевтической отрасли ЕАЭС в мировое пространство, способствует повышению доверия к продукции стран союза, обеспечению высокого уровня ее безопасности и качества для пациентов», - добавили в пресс-службе.

По материалам БЕЛТА