Дизайн клинического испытания (исследования)

1. Дизайн клинического испытания - научно обоснованная методология (простое или сравнительное, рандомизированное или нерандомизированное, открытое или «слепое», последовательное или параллельное испытание) проведения клинического испытания с участием физических лиц, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 № 216)

2. Дизайн клинического испытания (исследования) - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта исследования, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек.

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29)

Все термины