Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Дизайн клинического испытания (исследования)
Методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек.
(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)
