Регистрационное досье

1. Комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства на территории Республики Беларусь, содержащих сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, и иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь.

(Статья 1 Закона от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств»)

2. Комплект документов, формируемый при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

(Пункт 2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Совмина от 02.09.2008 № 1269)

3. Документы, представляемые для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и содержащие данные, подтверждающие безопасность и качество биомедицинских клеточных продуктов.

(Пункт 3 Положения о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Совмина от 28.11.2014 № 1120)

4. Комплект документов и (или) сведений, представляемый заявителем для государственной регистрации средства защиты растений или удобрения на территории Республики Беларусь.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения испытаний средств защиты растений и удобрений, подлежащих государственной регистрации, утв. постановлением Минсельхозпрода от 05.04.2024 № 30)

5. Комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также оригиналы и (или) копии иных документов, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию (решений уполномоченных органов (экспертных организаций), протоколов заседаний Консультативного комитета по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии, документов, представленных при урегулировании разногласий, отчетов о результатах инспектирования производства и пр.).

(Пункт 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)

Все термины