Информированное согласие

1. Подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в конкретном исследовании на основе ознакомления с информацией по исследованию.

(Статья 3 модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ», принятого постановлением Межпарламентской Ассамблеи государств - участников Содружества Независимых Государств от 18.11.2005 № 26-10)

2. Письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом испытании (исследовании).

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29)

3. Свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, принятых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79)

Все термины