Смешанное регистрационное досье лекарственного препарата

Вид регистрационного досье лекарственного препарата, в котором модули 4 и 5 представляют собой комбинацию результатов собственных доклинических и (или) клинических исследований и обзора фармако-токсикологических свойств лекарственного препарата на основе опубликованных в научной медицинской литературе сведений с указанием библиографических ссылок (включая научные работы, клинические исследования, данные пострегистрационного опыта, полученного по результатам широкого клинического применения лекарственного препарата человеком). Данные, содержащиеся в смешанном регистрационном досье лекарственного препарата, позволяют оценить безопасность применения такого лекарственного препарата.

(Пункт 4 Требований к составлению документов о доклинических исследованиях для смешанных регистрационных досье лекарственных препаратов (приложение 1 к Руководству по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденному решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 202))

Все термины