Референтное государство

1. Государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78)

2. Выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

(Пункт 5 Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 30)

3. Выбранное заявителем государство - член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

(Пункт 5 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174)

4. Выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.

(Пункт 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)

Все термины