Материал помещен в архив

ИСТОЧНИКИ ПОСТУПЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Нормативное регулирование порядка хранения лекарственных средств

К нормативным правовым документам, регламентирующим порядок хранения лекарственных средств, относятся:

• Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 22 марта 2023 г. следует руководствоваться Положением № 1677 с изменениями, внесенными постановлением Совмина от 19.09.2022 № 625;

• приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.1998 № 149 «Об утверждении инструкций по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения», которым утверждены:

- Инструкция по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приложение 1);

- Инструкция о порядке хранения и обращения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях с лекарственными средствами и медицинскими изделиями, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами (приложение 2);

- Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ (приложение 3).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 7 июля 2017 г. приказ № 149 утратил силу на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.07.2017 № 762.

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды подразделяются на:

требующие защиты от света;

требующие защиты от воздействия влаги;

требующие защиты от улетучивания и высыхания;

требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

требующие защиты от пониженной температуры;

требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

пахучие, красящие средства;

дезинфицирующие средства;

лекарственные средства и медицинские изделия, обладающие огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

Инструкциями, указанными выше, установлены требования, предъявляемые к хранению каждой из названных выше групп;

• Инструкция о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденная постановлением Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.04.2005 № 105/9;

• Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 № 51 (далее - Инструкция № 51).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 ноября 2022 г. следует руководствоваться Инструкцией № 51 с изменениями, внесенными постановлением Минздрава от 15.11.2022 № 110.

Приказом руководителя организации утверждается перечень лиц, которые по должностным обязанностям могут быть допущены к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, и определяется лицо, ответственное за их сохранность (п.2 Инструкции № 51).

Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в сейфах (металлических шкафах), прикрепленных к стене или полу. Термолабильные психотропные вещества - в холодильниках или холодильных шкафах (пп.9-14 Инструкции № 51).

Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, хранятся отдельно и списываются при проведении инвентаризации по акту на списание наркотических средств и психотропных веществ (по форме согласно приложению 4 к Инструкции № 51). Названный акт составляется в трех экземплярах, а наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, подлежат уничтожению в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел в соответствии с инструкцией о порядке их уничтожения, утверждаемой руководителем (пп.17, 18 Инструкции № 51).

В рабочее время сейфы и металлические шкафы должны быть закрыты на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у ответственных работников. По окончании рабочего дня помещения, а также сейфы (металлические шкафы) и холодильник опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать или пломбир хранятся в месте, обеспечивающем их сохранность.

На постах медицинских сестер отделений больниц на ночь ключи от сейфов (металлических шкафов) передаются дежурной медицинской сестре, о чем делается соответствующая запись в журнале передачи ключей, печатей или пломбиров и содержимого сейфа (металлического шкафа, холодильника) (по форме согласно приложению 3 к Инструкции № 51). Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, подписан руководителем и заверен печатью организации (пп.15, 16 Инструкции № 51);

• Закон Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах» (далее - Закон № 408-З).

Наркотические средства, психотропные вещества - это вещества природного или синтетического происхождения, включенные в Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь (далее - Республиканский перечень).

Прекурсоры наркотических средств, психотропных веществ (далее - прекурсоры) - это химические вещества, включенные в Республиканский перечень, используемые при изготовлении, производстве и переработке наркотических средств, психотропных веществ (абзацы 10 и 18 ст.1 Закона № 408-З).

Республиканский перечень устанавливается (изменяется, дополняется) Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) по согласованию с Министерством внутренних дел Республики Беларусь и Государственным комитетом судебных экспертиз Республики Беларусь (часть вторая ст.3 Закона № 408-З).

Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.02.2015 № 19.

Наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подлежат государственному контролю в Республике Беларусь и в зависимости от применяемых к ним мер государственного контроля вносятся в следующие списки и таблицы Республиканского перечня (часть первая ст.3 Закона № 408-З):

- список 1 особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях;

- список 2 особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту;

- список 3 опасных психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту;

- список 4 прекурсоров, включающий таблицу 1 «Химические вещества и их соли, из которых образуются наркотические средства или психотропные вещества в процессе их изготовления или производства» и таблицу 2 «Химические вещества, которые могут быть использованы в процессе изготовления, производства и переработки наркотических средств или психотропных веществ»;

- список 5 опасных наркотических средств, не используемых в медицинских целях.

Юридическими лицами наркотические средства, включенные в список 2 Республиканского перечня, психотропные вещества, включенные в списки 2 и 3 Республиканского перечня, для использования в медицинских целях приобретаются, реализуются, отпускаются (распределяются) в организации здравоохранения, их структурные подразделения в порядке, установленном Минздравом (часть первая ст.18 Закона № 408-З);

• Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах».

Лекарственные средства списка «А», токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека, требуют особых условий хранения. Порядок и условия ведения этого списка определяются Минздравом (абзац 4 части десятой ст.8 указанного Закона).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. вышеназванная норма содержится в абзаце 4 части тринадцатой ст.10 Закона № 161-З в редакции Закона Республики Беларусь от 13.05.2020 № 13-З. Комментарий см. здесь.

Перечень лекарственных средств, относящихся к списку «А», установлен постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 42.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 3 декабря 2020 г. перечень № 42 исключен постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 87. С указанной даты установлено, что перечень лекарственных средств списка «А» ведется Министерством здравоохранения в форме электронной базы данных в рамках ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (подп.1.1 п.1 постановления № 42 в редакции постановления № 87);

• Надлежащая аптечная практика, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 4 апреля 2021 г. следует руководствоваться Надлежащей аптечной практикой в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.02.2021 № 14.

Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными на упаковке, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, отдельно от других товаров аптечного ассортимента.

При приемке наркотических средств, психотропных веществ, а также радиофармацевтических лекарственных средств их незамедлительно передают в специально оборудованные помещения для хранения.

Лекарственные средства списка «А» хранятся в сейфе или металлическом шкафу, прикрепленном к стене или полу (допускается их хранение в специально оборудованных помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ). Термолабильные лекарственные средства списка «А» хранятся в холодильнике или холодильном шкафу на отдельной полке (часть седьмая п.30, п.40, часть вторая п.41 указанной Надлежащей аптечной практики).

Справочно К нормативным правовым документам, регламентирующим порядок хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники, относятся Положение о порядке хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положение о порядке уничтожения изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29.08.2002 № 1178.

Источники поступления лекарственных средств

В организации здравоохранения поступают лекарственные средства как импортного, так и отечественного производства.

Поставщиком лекарственных средств для государственных организаций, подчиненных Минздраву, является РУП «Белфармация».

Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.06.2015 № 656 «О некоторых вопросах централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания» (далее - приказ № 656) установлено, что РУП «Белфармация» (подп.1.1 и 1.2 п.1):

1) осуществляет проведение процедур централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания за счет собственных оборотных средств РУП «Белфармация», торгово-производственных республиканских унитарных предприятий «Фармация», расположенных в областных городах Республики Беларусь и торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Минская Фармация».

От редакции «Бизнес-Инфо» С 11 февраля 2019 г. действует приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.02.2019 № 161 «О вопросах централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания».

Централизованные закупки проводятся по перечню лекарственных средств и лечебного питания для осуществления централизованных закупок согласно приложению к приказу № 656 для государственных организаций, подчиненных Минздраву, и иных заказчиков, определивших РУП «Белфармация» организатором по проведению централизованных государственных закупок;

2) осуществляет проведение процедур централизованных государственных закупок лекарственных средств и лечебного питания за счет средств республиканского бюджета, выделяемых Минздраву на оплату в централизованном порядке приобретения лекарственных средств, по названному выше перечню.

Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.12.2015 № 1215 утверждена форма ведомственной отчетности «Сведения о закупках лекарственных средств, в том числе по годовому плану конкурсных (иных видов процедур) закупок лекарственных средств» согласно приложению 1 (далее - сведения о закупках).

Сведения о закупках ежемесячно составляет РУП «Белфармация» и представляет их в электронном виде Минздраву. Из их содержания следует, что РУП «Белфармация» закупает за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Минздравом, лекарственные средства:

1) отечественного производства;

2) зарубежного производства (в том числе: у производителей, дистрибьюторов - нерезидентов Республики Беларусь, дистрибьюторов - резидентов Республики Беларусь).

Поставщиками лекарственных средств являются также аптеки, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств (аптеки готовых лекарственных форм) или розничную реализацию и аптечное изготовление лекарственных средств (производственные аптеки), аптечные склады и другие организации.

Инструкцией № 51 определены поставщики наркотических средств и психотропных веществ. Больницы приобретают наркотические средства и психотропные вещества на аптечных складах, в аптеках готовых лекарственных форм и производственных аптеках в виде готовых и изготовленных лекарственных средств и изделий медицинского назначения; поликлиники - в аптеках готовых лекарственных форм и производственных аптеках. Станции скорой и неотложной медицинской помощи приобретают наркотические средства и психотропные вещества в ампулах (флаконах) на аптечных складах в виде готовых лекарственных средств (пп.39, 60 и 74 Инструкции № 51).

Организации здравоохранения приобретают лекарственные средства в соответствии с утвержденными бюджетными сметами и сметами доходов и расходов внебюджетных средств.

Лекарственные средства могут быть получены в качестве безвозмездной помощи. Безвозмездная помощь подразделяется на помощь, поступающую от иностранных источников, и помощь, поступающую от источников в Республике Беларусь.

К нормативным документам, регулирующим порядок получения и использования иностранной безвозмездной помощи, относятся:

• Положение о порядке получения, учета, регистрации, использования иностранной безвозмездной помощи, контроля за ее получением и целевым использованием, а также регистрации гуманитарных программ, утвержденное Декретом Президента Республики Беларусь от 31.08.2015 № 5;

• постановление Управления делами Президента Республики Беларусь от 08.02.2016 № 2 «Об установлении форм документов».

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 августа 2020 г. вместо постановления № 2 и Декрета № 5 действуют постановление Управления делами Президента Республики Беларусь от 12.08.2020 № 3 «Об установлении форм документов» и Декрет Президента Республики Беларусь от 25.05.2020 № 3 «Об иностранной безвозмездной помощи» (комментарий см. здесь).

Порядок получения и использования безвозмездной помощи от источников в Республике Беларусь регулируется Указом Президента Республики Беларусь от 01.07.2005 № 300 «О предоставлении и использовании безвозмездной (спонсорской) помощи».

28.12.2016

Анна Чернюк, доцент

По этой теме также см.:

1. Лекарственные средства: бюджетная классификация и государственное регулирование.

2. Оценка лекарственных средств в организациях здравоохранения.

3. Документальное оформление операций по поступлению лекарственных средств в организациях здравоохранения.

4. Предметно-количественный учет лекарственных средств в организациях здравоохранения.

5. Обобщение информации о движении лекарственных средств.

6. Бухгалтерский учет лекарственных средств в организациях здравоохранения.