Материал помещен в архив

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: БЮДЖЕТНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Термин «лекарственные средства»

На субсчете 062 «Медикаменты и перевязочные средства» учитываются медикаменты, компоненты, бактерийные препараты, сыворотки, вакцины, кровь (далее - лекарственные средства) и перевязочные средства, а также вспомогательные и аптекарские материалы в организациях здравоохранения, имеющих свои аптеки (п.12 Методических указаний о порядке учета материальных запасов учреждениями и организациями, состоящими на бюджете, утвержденных приказом Министерства финансов Республики Беларусь от 11.12.1997 № 59; далее - Методические указания № 59).

В п.12 Методических указаний № 59 имеется также указание о том, что учет перечисленных выше материальных запасов должен вестись в соответствии с инструкциями, издаваемыми министерствами или другими органами государственного управления и согласованными с Министерством финансов Республики Беларусь. В настоящее время такой инструкции в республике нет.

По элементу 1 10 03 02 «Лекарственные средства и изделия медицинского назначения» отражаются расходы на (подп.44.3.1 п.44 Инструкции о порядке применения бюджетной классификации Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства финансов Республики Беларусь от 31.12.2008 № 208; далее - Инструкция № 208):

1) приобретение лекарственных средств, бактериологических препаратов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения для организаций здравоохранения и социальной защиты (расходы на приобретение лекарственных средств, аптечек и перевязочных средств и тому подобного для других учреждений относятся к элементу расходов 1 10 03 05 «Прочие расходные материалы и предметы снабжения»);

2) приобретение для медицинских целей минеральных вод, сывороток, вакцин, витаминов, дезинфекционных средств, кислорода и других газов и т. п.;

3) приобретение крови и кровезаменителей для переливания;

4) приобретение кумыса в лечебных учреждениях;

5) приобретение материалов для зубного протезирования, протезирования клапанов сердца, внутренних имплантатов, наборов пластин для остеосинтеза костей, наборов транспедикулярных фиксаторов для операций на позвоночнике и других аналогичных материалов;

6) пополнение действующих медицинских учреждений и учреждений социальной защиты медицинской техникой, изделиями медицинского назначения (включая медицинскую мебель), предметами ухода за больными, медицинским инструментарием, относящимися к предметам в составе оборотных средств;

7) приобретение пленок для рентгеновских снимков, материалов для производства анализов;

8) оплату минеральных ванн, грязевых и других лечебных процедур;

9) приобретение термобумаги, кассет для медицинского оборудования (ЭКГ, УЗИ и т. п.), медицинских перчаток; расходных материалов для стоматологического лечения, медицинского инструментария, стерилизации оборудования.

Исходя из вышеизложенного можно сделать вывод о том, что не все материальные ценности, о приобретении которых идет речь в подп.44.3.1 п.44 Инструкции № 208, учитываются на субсчете 062 «Медикаменты и перевязочные средства».

Например, драгоценные металлы для протезирования учитываются на субсчете 060 «Материалы для учебных, научных и других целей» (п.12 Методических указаний № 59). Учет драгоценных металлов для протезирования ведется в соответствии с Инструкцией о порядке приема, учета, хранения, использования драгоценных металлов для зубопротезирования, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2007 № 72.

Изделия медицинского назначения (включая медицинскую мебель), предметы ухода за больными, медицинский инструментарий относятся к предметам в составе оборотных средств и учитываются на субсчетах 070 «Предметы на складе» и 071 «Предметы в эксплуатации». Порядок учета названных предметов установлен Инструкцией по бухгалтерскому учету отдельных предметов в составе оборотных средств бюджетными организациями, утвержденной постановлением Министерства финансов Республики Беларусь от 01.04.2004 № 63.

Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), если иное не определено Законом Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее - Закон № 161-З).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Закон № 161-З, в частности его название: «Об обращении лекарственных средств», на основании Закона Республики Беларусь от 13.05.2020 № 13-З изложен в новой редакции. Комментарий см. здесь.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

2) лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

3) лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

4) лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;

5) лекарственные средства, предназначенные только для промышленного производства на экспорт;

6) фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье.

Государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав).

Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр), который размещается на официальных сайтах Минздрава и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в сети Интернет.

Справочно Ознакомиться с информацией реестров РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» можно по электронному адресу, размещенному в рубрике «Полезные ссылки».

Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье определяются Советом Министров Республики Беларусь (части первая, вторая, пятая, седьмая и восемнадцатая ст.8 Закона № 161-З).

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254 утверждены:

• Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье;

• Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию;

• Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Положение № 254).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 20 ноября 2020 г. Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств» и Положение № 254 изложены в новой редакции, Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию исключено на основании постановления Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 № 611.

Ведение Государственного реестра осуществляется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков лекарственных средств, органов и организаций системы Минздрава для выполнения ими функций, предусмотренных законодательством, а также для осуществления таможенного, налогового, транспортного и других видов государственного контроля (п.9 Положения № 254).

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 52 определены требования к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 № 20 утверждена Инструкция о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 13 октября 2022 г. следует руководствоваться Инструкцией № 20 с изменениями, внесенными постановлением Минздрава от 15.09.2022 № 97.

Справочно Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 утверждено Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.04.2009 № 41 определены требования к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Республиканский формуляр лекарственных средств

Республиканский формуляр лекарственных средств - список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение (абзац 23 части первой ст.1 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении»; далее - Закон № 2435-XII).

Республиканский формуляр лекарственных средств установлен постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.07.2016 № 80.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 27 июня 2017 г. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.06.2017 № 67 установлен Республиканский формуляр лекарственных средств на 2017 год. С 21 апреля 2018 г. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.04.2018 № 33 установлен Республиканский формуляр лекарственных средств на 2018 год. С 27 января 2019 г. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2019 № 6 установлен Республиканский формуляр лекарственных средств на 2019 год.

Положение о республиканском формуляре утверждено приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2012 № 1519.

От редакции «Бизнес-Инфо» С 28 апреля 2019 г. следует руководствоваться Инструкцией о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2019 № 34.

Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий обеспечивают доступность лекарственных средств, медицинских изделий и ежегодно устанавливаются Минздравом (часть первая ст.39² Закона № 2435-XII).

От редакции «Бизнес-Инфо» С 13 февраля 2018 г. Республиканский формуляр медицинских изделий изложен в новой редакции постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.02.2018 № 16. С 23 июля 2021 г. следует руководствоваться ст.392 Закона № 2435-XII с учетом изменений, внесенных Законом от 11.12.2020 № 94-З. Комментарии см. здесь.

Справочно Республиканский формуляр медицинских изделий - список медицинских изделий, соответствующих требованиям по безопасности, эффективности, качеству и наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение (абзац 24 части первой ст.1 Закона № 2435-XII). Республиканский формуляр медицинских изделий и Положение о Республиканском формуляре медицинских изделий утверждены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.12.2014 № 90.

28.12.2016

Анна Чернюк, доцент

По этой теме также см.:

1. Источники поступления и хранение лекарственных средств в организациях здравоохранения.

2. Оценка лекарственных средств в организациях здравоохранения.

3. Документальное оформление операций по поступлению лекарственных средств в организациях здравоохранения.

4. Предметно-количественный учет лекарственных средств в организациях здравоохранения.

5. Обобщение информации о движении лекарственных средств.

6. Бухгалтерский учет лекарственных средств в организациях здравоохранения.