Документация клинического испытания
Программа клинического испытания, письменное согласие, индивидуальная регистрационная карта испытуемого и другие документы, указанные в перечне документации, которая сопровождает организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению 1, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить качество проведения клинического испытания и полученных данных и служат для подтверждения соблюдения исследователем, заказчиком и лицами, осуществляющими мониторинг клинического испытания, требований настоящей Инструкции.
(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)
Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
