Значимое изменение II типа

Изменение, которое, не являясь расширением регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.

(Раздел I Правил внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78))