Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества (экспертный отчет об оценке)

Документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата и заключение о возможности (либо невозможности) его регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесении в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы, приведении в соответствие с требованиями Союза, подготовленный экспертной организацией референтного государства.

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78)

Все термины