Изменение условий регистрации

Изменение условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая изменения общей характеристики лекарственного препарата и любых условий, обязательств или ограничений, влияющих на регистрацию лекарственного препарата, а также изменение макетов упаковок или листка-вкладыша, обусловленное изменением общей характеристики лекарственного препарата и (или) нормативного документа по качеству.

(Раздел I Правил внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78))

Все термины