Изменение, требующее новой регистрации, или расширение регистрации

Изменения, перечисленные в дополнении I и удовлетворяющие условиям, описанным в нем.

(Раздел I Правил внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78))