Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат)
1. Иммунологический (иммунобиологический) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества, серия (партия) которого сопровождается сводным протоколом производителя, оформленным в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
(Пункт 2 Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 № 20)
2. Иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78)
3. Иммунологический лекарственный препарат, иммунобиологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
(Раздел II Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)
