Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальная регистрационная карта испытуемого - документ на бумажном или электронном носителе, предназначенный для внесения в него всей информации по одному испытуемому, предусмотренной программой (протоколом) клинического испытания и подлежащей передаче заказчику.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Минздрава от 18.12.2008 № 216)

Индивидуальная регистрационная карта - документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытания (исследования) информации о каждом субъекте испытания (исследования).

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)

Индивидуальная регистрационная карта, ИРК (case report form; CRF) - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, принятых решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79)

Все термины