Клинические данные

Данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клинические данные могут быть получены путем поиска в научной литературе данных о медицинском изделии, из опыта клинического применения медицинского изделия, в результате клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований), посредством применения нескольких из указанных методов либо иным способом. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана.

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)

Все термины