Клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия

Совокупность клинических данных, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка.

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)