Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Инструкция по применению медицинского изделия
1. Инструкция по применению - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.
(Пункт 1 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27)
2. Инструкция по применению медицинского изделия - документ, составляемый разработчиком и медицинским соисполнителем разработчика медицинских изделий для пользователей в соответствии с требованиями государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, содержащий правила применения изделия в медицинской практике.
(Статья 3 типового проекта законодательного акта «О медицинской технике и изделиях медицинского назначения (медицинских изделиях)», утвержденного постановлением Межпарламентской Ассамблеи Евразийского экономического сообщества от 11.04.2013 № 15-8)
