Корректирующее действие по безопасности медицинского изделия

Действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать в себя:

возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю;

модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);

замену медицинского изделия;

изъятие медицинского изделия из обращения;

уничтожение медицинского изделия;

информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.

(Пункт 5 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174)

Все термины