Контаминанты препарата

Все посторонним образом привнесенные материалы, не используемые в процессе производства, например, химические и биохимические материалы (например, микробные протеазы) и (или) микроорганизмы. Необходимо избегать наличия контаминантов и (или) надлежащим образом контролировать их содержание с помощью надлежащих внутрипроизводственных критериев приемлемости или пределов действия в спецификациях на фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат (в соответствии с требованиями подраздела 2.3 настоящей главы).

(Глава 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89))

Все термины