Опытно-промышленное производство

1. Получение рекомбинантного белка при помощи технологических процессов, полностью повторяющих или имитирующих полномасштабное промышленное производство. Методы культивирования клеток, сбора продукта и его очистки должны быть идентичными, за исключением масштаба производства.

(Глава 5.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)

2. Производство активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с помощью процедуры, полностью отражающей и повторяющей таковую при промышленном производстве. Методы культивирования клеток, сбора и очистки должны совпадать, за исключением масштаба производства.

(Глава 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 89)

Все термины