Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения (company core safety information (CCSI))

Информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата, содержащаяся в перечне основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработанная им и представляемая по его заявлению в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора государств-членов, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда в информацию вносятся изменения по требованию этих уполномоченных органов в сфере фармаконадзора. Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата, но не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях.

(Пункт 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87)

Все термины