Отклонения в программе клинического испытания

 

Письменное описание изменений или формальных пояснений к программе клинического испытания, которые не затрагивают или не могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)