Отклонения в программе (протоколе) клинического испытания

Письменное описание изменений или формальных пояснений к программе (протоколу) клинического испытания, которые не затрагивают или не могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 № 216)