Первичная документация (оригинальные медицинские записи) (original medical record (source documents))

Первичная документация - подлинные медицинские документы, данные и записи (в том числе медицинские карты пациента, записи в лабораторных журналах, служебные записки, дневники испытуемых, их анкеты, распечатки данных приборов, фотографические негативы, рентгеновские снимки), которые отражают методы, процесс проведения и результаты клинических испытаний.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)

Первичная документация (оригинальные медицинские записи)
(original medical record (source documents)) - исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79)

Все термины