Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Прямой доступ (direct access)
Прямой доступ - разрешение исследовательского центра на изучение, анализ, проверку и копирование каких-либо записей и отчетов, необходимых для оценки клинического испытания.
(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)
Прямой доступ (direct access) - разрешение, выданное руководством исследовательского центра, заинтересованным лицам на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения применимых требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов исследования, и информации, принадлежащей спонсору.
(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79)
