Серьезная побочная реакция

Любые неблагоприятные клинические проявления, приводящие вне зависимости от частоты или длительности применения биомедицинских клеточных продуктов к смерти пациента, либо представляющие угрозу для его жизни, либо требующие его госпитализации или ее продления, либо приводящие к стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности), а также проявляющиеся врожденной аномалией (пороком) развития или существенным образом ухудшающие состояние пациента, которое в случае отсутствия медицинского вмешательства может приводить к развитию указанных состояний.

(Пункт 3 Положения о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Совмина от 28.11.2014 № 1120)

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от частоты или длительности применения (эксплуатации) исследуемого медицинского изделия приводят к смерти испытуемого, либо представляют угрозу для его жизни, либо требуют его госпитализации или ее продления, либо приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности), а также проявляются врожденной аномалией (пороком) развития или существенным образом ухудшают состояние испытуемого, что в отсутствие медицинского вмешательства может приводить к развитию вышеперечисленных состояний.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)

Все термины