Исследуемое изделие медицинского назначения и медицинская техника

Изделия и оборудование, которые являются предметом испытания или используются для контроля в рамках клинического испытания, в том числе зарегистрированные изделие и оборудование, если способ их медицинского применения отличается от утвержденных при государственной регистрации, а также если они изучаются для получения дополнительной информации по ранее утвержденному при государственной регистрации показанию.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 № 216)

Все термины