Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Промышленная серия (production batch)
1. Промышленная серия - серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведенная промышленным способом с использованием производственного оборудования на производственной площадке, указанной в регистрационном досье лекарственного препарата.
(Раздел II Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)
2. Промышленная серия (production batch) - серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата промышленного масштаба, произведенная в производственном помещении с использованием производственного оборудования так, как это указано в регистрационном досье лекарственного препарата.
(Пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 69)
