Промежуточный продукт

В отношении биотехнологического (биологического) препарата - материал, получаемый в ходе процесса производства, который не является активной фармацевтической субстанцией или лекарственным препаратом, но производство которого необходимо для успешного получения активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. Промежуточный продукт в целом поддается количественному определению и для него разрабатывается спецификация, позволяющая до продолжения производственного процесса определить успешность предыдущего этапа производства. К ним относятся материалы, которые могут подвергаться дальнейшей молекулярной модификации или храниться в течение определенного времени до дальнейшей обработки.

(Глава 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)

Все термины