Биологические лекарственные препараты

Лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для характеристики свойств и контроля качества которых необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля.

(Раздел II Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89)