Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Продукт деградации
1. Продукт деградации - молекула, образующаяся вследствие изменения со временем активной фармацевтической субстанции. В целях испытания стабильности препаратов, указанных в настоящей главе, такие изменения могут возникать вследствие обработки или хранения (например, при дезаминировании, окислении, агрегации или протеолиза). Некоторые продукты деградации биотехнологических (биологических) препаратов могут обладать активностью.
(Глава 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)
2. Продукты деградации - молекулярные варианты, образующиеся вследствие изменений целевого продукта или родственных соединений со временем и (или) под воздействием, например, света, температуры, pH, влаги, или вследствие взаимодействия со вспомогательным веществом и (или) первичной системой «контейнер - укупорка». Такие изменения могут возникать при производстве и (или) хранении (например, дезаминирование, окисление, агрегация, протеолиз). Продукты деградации могут представлять собой родственные соединения либо родственные примеси.
(Глава 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)
