Проектное поле (design space)

Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей качества материалов) и параметров процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта. Работа в пределах проектного поля не рассматривается как изменение. Выход за пределы проектного поля считается изменением и обычно требует утверждения изменений после их согласования с уполномоченным органом. Проектное поле предлагается лицом, которое подает заявление на регистрацию лекарственного препарата, и подлежит оценке и утверждению уполномоченным органом.

(Пункт 7 Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения, приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 № 19)

Все термины