Серии с предельным содержанием (side batch)

Серии, соответствующие предполагаемому верхнему или нижнему пределу спецификации высвобождения in vitro, которая составлена на основании описанного производственного процесса путем установления его параметров в диапазоне максимальной вариабельности, ожидаемой по результатам исследований по валидации процесса.

(Пункт 6 Руководства по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.01.2018 № 2))

Все термины