Значимое изменение лекарственного препарата (significant change of the drug product)

Одно из следующих изменений:

5-процентное изменение содержания или несоответствие критериям приемлемости по активности (potency) (при использовании биологических или иммунологических методов);

превышение критерия приемлемости продукта деградации;

несоответствие критериям приемлемости по внешнему виду, физическим свойствам и функциональным характеристикам (например, по цвету, разделению фаз, способности к ресуспендированию, по комкованию (слеживаемости), прочности, доставке одной дозы при приведении в действие). Допускаются некоторые изменения физических свойств в условиях ускоренных исследований (например, размягчение суппозиториев, плавление кремов);

несоответствие критерию приемлемости по значению рН (при наличии данного показателя в спецификации);

несоответствие критерию приемлемости при растворении 12 единиц дозированного лекарственного препарата (при наличии данного показателя в спецификации).

(Пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 69)

Все термины