Значимое изменение фармацевтической субстанции (significant change of the API)
Изменение, после которого фармацевтическая субстанция перестает соответствовать спецификации.
(Пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 69)