Критическое изменение лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
Изменение, влияющее на эффективность, безопасность и (или) качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции.
(Пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 69)